中药注射剂事故频发安全再评价是否必要？

2017年03月21日家庭医生在线

随着规范临床路径、医保控费等举措的落地，中药注射剂在临床的使用日渐受到限制，不受大医院的待见。今年两会上，人大代表兼康缘药业董事长肖伟针对上述情况提出如下建议，加快中药注射剂的安全再评价工作，实现中药注射的优胜劣汰。他建议由国家食品药品监管总局牵头，落实“中药注射剂”再评价工作细则和时间表。大众对于中药注射剂可谓知之不多，今天家庭医生在线熏蒸理疗频道为你科普有关“中药注射剂”的相关知识。

患者感觉不适求诊医生后，医生经过诊断会要求患者注射针剂，临床上常用的针剂药物有青霉素、氨苄西林、哌拉西林等。青霉素是一种抗生素，能大大增强人体抵抗细菌性感染的能力。此类药物的用法是肌肉注射或静脉注射。目前市面上还有一类有别于以上药物较为新型的注射剂，如双黄连注射液、清开灵注射液、醒脑静注射液、喜炎平注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等等被称为“中药注射剂”的制剂。

什么是“中药注射剂”？

所谓中药注射剂，按照《中国药典》的定义，是指“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”

“中药注射剂”的历史起源

抗日战争时期，为满足军队用药需要和治疗八路军的流感、疟疾，利华制药厂在山西武乡研制出柴胡注射液，这是第一种中药注射剂。柴胡注射液，医名"瀑澄利尔"，可治疗流行性感冒、产褥热、肺结核发展期发热等症状。发明人韩刚经过多次医院临床观察和反复试验，证实柴胡注射液镇痛退热效果显著，并且没有毒副作用。目前有关柴胡注射液说明书上标注的不良反应是：尚不明确。

“中药注射剂”致敏且事故频发

2016年，北京协和医院发布中国休克性诱因研究报告，研究表明，在药物致敏的情形中，中药注射液居首位，占比近四成。提及的中药注射液包括清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液。几年前中药注射剂引发的医疗事件一次次地挑动大众的神经：如2006年鱼腥草注射液事件、2008年完达山刺五加注射液事件和2008年山西太行药业茵栀黄注射液事件。中药注射剂的不良反应事件远不止这些，很多县级医院、乡卫生院对此类事件一般不了了之。

“中药注射剂”近年来备受广大群众的非议，人大代表肖伟认为中药注射剂质量参差，部分制剂工艺落后，成分不清，但部分制剂成分清晰，疗效确切，欠缺的只是第三方的监管和把控。中枢神经专家饶毅认为，“中药注射剂”是伪科学，这纯粹是医药上市公司牟取暴利的手段，“中药注射剂”无疑谋财害命。

中药注射剂是独立于中西医以外的奇特存在，它假借西药的形态，运用现代医学模式应用于临床，但国家药品生产批准文号却标注其为“中成药”，它以这样的“中成药”身份成功躲开现代医药的要求——阐述原理与疗效，动物实验和人体临床实验。

南方医科大学中医系中药新药实验室主任罗佳波表示，古代中医针对个体辨证施治用药，当中药制成中成药后，从口服变成静脉注射，用量难以拿捏，危险性加大。他强调，除非是危重症，能口服就别注射。

但危重症就真的能用中药注射液了吗？

网红棒棒医生（微博认证为黄石市中心医院血液风湿科副主任医师）早在2016年12月发表文章，注射康缘热毒宁注射液，如若发生过敏性休克，必需具备较高的条件才可抢救，一是医疗机构需要有完备的抢救设施、二是医生具有抢救过敏性休克的资质，三是医生能够在5分钟内及时到达，试问能够同时拥有这几项条件的医院及医生在全国能有多少？

据《南方日报》报道，国家药监局主导的中药注射剂安全性再评价工作开展已近三年，但就目前进展，未能直达根源问题。早在2009年国食药监办已发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，但在2013年《广东省基本药物增补品种目录（2013年版）》中，热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂仍然成功入选。

与其讨论开展安全再评价，不如讨论中药注射剂的存废问题？

中药注射剂是特地历史时期的“应急产物”，它在当时发挥了巨大的作用，但在当今，用现代医学的标准来检验，用中医辨证施治的用药原则去判定，中药注射剂是否适合应用于临床常规治疗呢？此外，当下中药注射剂医疗事故频发、药物过敏情况常见，过敏性休克抢救手段不成熟，中药注射剂是否仍有存在的必要？

在此情况下，提醒患者注射针剂时一定要选取经过动物实验、人体临床实验等反复试验的针剂，至于容易引起休克等不良反应的针剂，患者又何必以身犯险呢？

家庭医生在线专稿，转载请注明家庭医生在线；媒体合作请联系：020-37617238